Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011

ГОСТ ISO 13485-2011
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ООО «МГК» предлагает Вам услуги по сертификации систем менеджмента в соответствие с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2011. Российский стандарт ГОСТ ИСО 13485-2011 и международный — ISO 13485:2003 входят в систему международных стандартов серии ISO 9001. Полное название российского стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2011 — «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества (СМК). Системные требования для целей регулирования». И в то же время они были разработаны специально для предприятий медицинской промышленности — разработка, изготовление, сборка, обслуживание, поставки изделий медицинского назначения.

Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011

Целью применения данного стандарта, это наиболее эффективное внедрение системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования — инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания. Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.

Организации, внедрившие СМК в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 13485 получают возможности:

  • Выполнять условия лицензирования и сертификации медицинских изделий;
  • Выполнять условия экспорта медицинских изделий;
  • Получать преимущества в тендерах, конкурсах (особенно на госзаказы);
  • Повысить уровень лояльности потребителей, надзорных органов;
  • Повысить имиджа компании как надежного поставщика;
  • Увеличить рыночную стоимость компании;
  • Повысить инвестиционную привлекательность компании.

Сертификат соответствия СМК ГОСТ ИСО 13485-2011 позволяет демонстрировать заинтересованным сторонам (потребители, партнеры, надзорные органы, инвесторы и пр.) официальное подтверждение, что Ваша компания соответствует всем требованиям данного стандарта.

Необходимые документы для проведения СМК на соответствие ГОСТ ИСО 13485-2011, это всего лишь заполнить заявку на проведение сертификации.

Сертификат выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.

Позвоните по телефону +7 (861) 248 52 98, +7 964 898 75 22, или отправьте on-line заявку. Мы ответим в течение одного рабочего дня.

НАМ ВАЖЕН ВАШ УСПЕХ.

Назад на страницу >>> СЕРТИФИКАТ ИСО <<<